Финални тестове за използване на ивермектин в България

В периода май-октомври 2020 г. проведохме в България първото в Европейския съюз многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 клинично изпитване на ивермектин при пациенти с COVID-19. Клиничното проучване беше планирано веднага след първите съобщения за установен in-vitro ефект на ивермектина срещу вируса SARS-COV-2 през април 2020 г. Новите данни демонстрираха, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде основание ивермектинът да бъде включен в контролирано клинично проучване, съобщават от "Хювефарма" - производител на лекарството.

Изпитваният продукт се казва Хювемек - таблети съдържащи 3 мг ивермектин. Клиничното изследване бе проведено в 12 лечебни заведения – едни от водещите центрове в лечението на пациенти с COVID-19. Изследването се проведе съгласно одобрения от Изпълнителната агенция по лекарствата  протокол и в съответствие с изискванията за клинични изпитвания в ЕС и действащите национални разпоредби.

В рамките на клиничното проучване приемът на Хювемек беше започван веднага след преминати скринингови процедури, включващи положителен PCR тест и начало на симптоматиката не повече от 7 дни преди започване на терапията. Пациентите са лекувани в болнична обстановка и под надзор на лекари-специалисти. Прилаганата дозировка беше 400 мкг/кг ивермектин / респ. плацебо на ден в три поредни дни. Общо 100 пациенти бяха включени в изследването и рандомизирани поравно в двете рамена – Хювемек или плацебо.

Вече са известни и основните резултати от проведеното клинично проучване. Наблюдава се ускорено изчистване на вируса (отчетено с RT-PCR тестове) на 3-ия и 4-ия ден след началото на приема на Хювемек. Този сравнително ранен ефект ще бъде взет предвид при планиране на последващите проучвания. Друг основен резултат от приема на Хювемек e значителното подобрение на клиничното състояние на пациента, измерено чрез скалата на Световната здравна организация, разработена за стандартизирана оценка на състоянието при заболяване от COVID-19 (WHO 9-category ordinal scale), като разликата между групата с прием на Хювемек и тaзи с прием на плацебо показва статистическа достоверност в полза на групата с Хювемек.

Едни от най-интересните резултати, свързани с приема на Хювемек, са потискането и нормализирането на важни биомаркери на възпалението, които се приемат към настоящия момент за ключови индикатори на патологичните процеси, свързани с развитието на COVID-19, като D-Dimer и C-Reactive Protein (CRP). Този позитивен ефект на Хювемек се установява още на 3-ия ден след приема на продукта и продължава да се наблюдава при значителна част от пациентите на терапия с продукта. Силно завишените показания на D-Dimer се считат за основен индикатор за тежко протичане на заболяването. Нормализирането на този показател е потенциален индикатор за намаляване на формирането на микротромби в съдовата система (не само в белия дроб) и вероятно ограничаване на развитието на тежките, животозастрашаващи стадии на болестта. Този ефект предстои да бъде изследван в последващи проучвания.

За периода на изпитването няма наблюдавани сериозни нежелани събития, така както са дефинирани по протокол. Анализът на безопасността на тествания продукт Хювемек в изпитаната доза сравнен с плацебото не показва нежелани реакции, които потенциално да се дължат на ивермектина.

В хода на провеждане на клиничното проучване са установени нови факти, свързани с ползите от приложението на ивермектин при лекуване на пациенти с COVID-19, в резултат на които „Хювефарма“ ЕООД е подала международни заявки за патент. Тези данни ще бъдат публикувани след приключване на процедурата.

Екипът на „Хювефарма“ ЕООД счита, че проведеното клинично проучване с продукта Хювемек за лечение на пациенти с COVID-19 показва обещаващи резултати и дава основание направените до момента значителни инвестиции на собствени средства за разработка и клинични проучвания  да бъдат продължени. Компанията планира да обсъди с регулаторните органи различните варианти, включително възможността за стартиране на по-мащабно Фаза 3 клинично проучване. Отчитайки необходимостта от бързото разработване на лекарствен продукт за лечение на COVID-19, „Хювефарма“ е в контакти и оказва съдействие на международен консорциум от изследователи, който си е поставил за цел да обедини резултатите от повече от 60 клинични изследвания, провеждани по света за използването на ивермектин за лечение на КОВИД и да ги представи пред Световната здравна организация (WHO) с цел включване на ивермектин в списъка на препоръчаните терапии за лечение на COVID-19.

Очаква се Клиничният доклад от изследването да бъде приключен от ангажираните експерти и внесен в ИАЛ през февруари 2021 г. Предстои данните от проучването на „Хювефарма“ ЕООД да бъдат публикувани в международно признато научно издание.