Лекарствата за редки болести попадат в капан на обществените поръчки?

Управляващите предлагат лекарствата за редки и животозастрашаващи заболявания да се осигуряват като правило чрез централизирани поръчки на държавен орган за покупки, а когато такава поръчка няма – чрез тръжни процедури, провеждани от болниците по Закона за обществените поръчки (ЗОП). Изменението в чл. 266а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, входирано от група народни представители от „Прогресивна България“ на 16 юли, се прави през заключителните разпоредби на ЗОП.

Според Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести (АВТРБ), промените само ще влошат сега действащия режим, тъй като ще добавя нова, ненужна административна тежест – всяко допълнително звено между лекарската комисия и доставката означава седмици, месеци необосновано забавяне.

При прогресиращи и животозастрашаващи заболявания това забавяне е необратимо – загубеното време не се връща“, пишат от Асоциацията в публична декларация, адресирана до премиера Румен Радев, председателя на парламента Михаела Доцова (един от вносителите), министърът на здравеопазването Катя Ивкова и до всички членове на Комисията по здравеопазване.

Как действа сега механизмът?

Българските граждани с редки и животозастрашаващи заболявания, много от тях деца,  за чието лечение у нас няма регистрирано лекарство, в повечето случаи имат само една възможност за лекарство, което се внася специално за тях: предписано от комисия от лекари в болницата, за конкретния пациент, по индивидуален протокол, за не повече от три месеца напред. Държавата заплаща това лечение, защото то е без алтернатива. Така работи действащият ред по чл. 266а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина – механизъм, който, според Асоциацията, към момента осигурява нерегистрираните лекарства за лечение на редки болести до леглото на пациента за броени дни.

Този ред не е българско изобретение и не е „вратичка“. Той е нарочното изключение, предвидено в самото европейско законодателство – чл. 5 от Директива 2001/83/ЕО – защото на ниво Европейски съюз отдавна е взето решението, че общите правила са неприложими, когато става дума за лечение без алтернатива, предписано за конкретен пациент“, пишат от Асоциацията.

Изключението съществува с една-единствена цел: да гарантира достъп до терапия. Всяка необоснована намеса в това изключение е намеса в самата гаранция за достъп до лечение.

Какво се предлага с промяната в закона?

Предложеният законопроект предвижда лекарствата за редки и животозастрашаващи заболявания занапред да се осигуряват като правило чрез централизирани поръчки на държавен орган за покупки, а когато такава поръчка няма – чрез тръжни процедури по Закона за обществените поръчки, провеждани от всяка болница. Текущият ред – бърз, публичен и съобразен с конкретния пациент – остава допустим само „по изключение“, ако болницата докаже едновременно „обективна невъзможност“ да проведе процедура и „неотложна нужда“.

Кой и как ще преценява това – законопроектът не казва“, посочват от АВТРБ.

В обобщение: общият ред, който европейската директива обявява за неприложим именно към тези доставки, се въвежда като задължително правило – и то централизирано – а гаранцията за достъп се превръща в изключение, което тепърва трябва да се доказва.

Това е в пряко противоречие с целите на директивата“, категорични са от Асоциацията.

Защо предложените промени са неприложими?

Търговците на едро в България са повече от един и при сега действащите разпоредби болниците събират оферти от всички желаещи чрез публично обявени покани, т.е. и сега има състезание там, където то е възможно, се посочва в позицията.

Но конкуренцията при тези много специфични случаи опира не толкова да доставчика, а до самото лекарство – огромната част от тези продукти имат един-единствен производител или един официален представител за Европа, „и никаква нова процедура не създава втори“.

Тръжната форма не ражда конкурент – тя добавя документи, срокове и чакане. Нуждата от лекарството не може да се планира национално и предварително: тя възниква с диагнозата на конкретен човек, в конкретен момент, с конкретна доза“, казват от Асоциацията.

И допълват, че опитите тя да бъде изведена от исторически данни за минали доставки дават само ориентировъчна и относителна картина – негоден критерий, когато става дума за лекарство, произвеждано на едно-единствено място в света, и за пациент, който не може да чака. А липсата на регистрирана цена и поверителността, която производителите налагат, правят обещаната „единна национална цена“ невъзможна на практика.

Какви могат да са последиците?

Законопроектът добавя нова, ненужна административна тежест: всяко допълнително звено между лекарската комисия и доставката означава седмици, месеци  необосновано забавяне. При прогресиращи и животозастрашаващи заболявания това забавяне е необратимо – загубеното време не се връща, напомнят от АВТРБ.

Лечебните заведения, изправени пред неясни условия и риск от санкции при всяко отклонение от процедурите, ще се страхуват да поръчват. Пациенти с текущо, планирано лечение ще бъдат поставени пред прекъсване на терапията. И всичко това – без каквато и да е гарантирана икономия на публичен ресурс, защото там, където лекарството има един производител, конкуренция не се създава със закон.

Единствената сигурна „икономия“, според Асоциацията, която този модел може да постигне, е отказаният достъп до лечение – най-евтиният пациент е нелекуваният.

Не вярваме, че това е целта на вносителите на законопроекта, но точно това е механизмът, който той въвежда“, предупреждават от там.

Допълнителна административна тежест без добавена стойност – публичност на поканите, събиране на оферти и съпоставяне на цените има и сега. Това, което изначално липсва – и не може да бъде създадено със закон – е нуждата от централизиране на доставки, предназначени за конкретни пациенти. Новата административна тежест е ненужна и необоснована: тя не решава нито един от проблемите, с които се обосновава – различните цени и разпокъсаната информация – а ги задълбочава, като добавя процедури там, където е нужна информация, и отговорност за лечебните заведения там, където е нужна подкрепа.

Проблемът на този сегмент никога не е бил липсата на процедури, а липсата на публичност и съпоставимост – а те се постигат с отчетност, не с търгове“, добавят от АВТРБ в позицията си.

Само седмица преди обявяването на законопроекта Комисията за защита на конкуренцията (КЗК) – след производство, в което са изслушани Министерството на здравеопазването и Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести – заключи с Решение № 682 от 09.07.2026 г., че централизираното договаряне и тръжните процедури са неприложими към доставките за конкретен пациент, и препоръча друго: повече прозрачност, единен публичен списък, единно място за обявяване на поканите и договорите, ясна отчетност пред плащащия. Законопроектът се позовава на констатациите на Комисията, а предлага точно обратното на препоръките ѝ.

Срещу европейската тенденция

Докато в България се предлага достъпът до лечение да мине през нови процедури, Европейският съюз в момента реформира из основи фармацевтичното си законодателство – включително правилата за лекарствата за редки болести – с изрично обявена водеща цел: по-голяма и по-ранна достъпност на лекарствата за пациентите във всички държави членки, с особен акцент върху редките болести и лечението на деца.

Показателно е, че се преразглеждат и самите европейски правила за обществените поръчки: в работната си програма за 2026 г. Европейската комисия обявява нов Акт за обществените поръчки, а Европейският парламент с резолюция от 9 септември 2025 г. подчертава необходимостта от по-широко използване на критерии, различни от цената, при възлагането.

Щом най-ниската цена не бива да бъде водещ критерий дори при обикновените обществени поръчки, на още по-силно основание това важи за лекарство сирак, предназначено за конкретен пациент. Предложените промени в чл. 266а са в разрез с тази европейска тенденция: те не гарантират достъп, а го поставят под условие“, предупреждават от Асоциацията.

От там подкрепят публичността на всяка покана и всеки договор, съпоставимостта на цените и контрола върху всеки публичен ресурс. „Но прозрачност се постига с информация и отчетност – чрез оптимизация и усъвършенстване на работещия ред, а не като между тежко болния човек и неговото лекарство се постави процедура, предвидена за покупка на консумативи.“

Затова АВТРБ настоява:

• § 2 от законопроекта да бъде оттеглен, а ако не бъде – да бъде отхвърлен от Народното събрание;
• Проблемите с информацията и цените да бъдат решени по пътя, посочен от Комисията за защита на конкуренцията – прозрачност, публичност и отчетност, чрез оптимизация и усъвършенстване на действащия ред за доставка, а не чрез неговото премахване;
• Никакви промени в реда за осигуряване на тези лекарства да не се приемат без обсъждане с неправителствените организации, лекуващите специалисти и лечебните заведения, които всекидневно прилагат този ред.